しかし、オニバイドでは. 上記に該当する場合は オニバイドの開始用量を 50 mg/m² とする必要があります。 忍容性が良好であれば2サイクル目以降の投与を70 mg/m²とすることも可能です。 投与方法については下記イラストにまとめてみました。 「オニバイドの名前は聞いてことあるけど、どんな特徴があるの?」「オニバイドを投与するまたは投与している患者に関わっているけど、どんなことに注意したらいいの?」 そのオニバイドに関する疑問を解決できる記事となっています。 膵がんの化学療法に新しい薬剤のオニバイドが承認されました。2020年6月1日承認となっているので、もう使用されてる施設もあると思います。私自身はまだ投与されてる患者さんと関わった経験がないので、こちらのnoteは予習的な内容となっております。ご了承ください。, オニバイドはナノリポソーム型イリノテカン。イリノテカンをリポソームに封入したもの。, 左のほうの丸っこいのがオニバイド。水色のイリノテカンが紫色?のリポソームに包まれてる。コレが重要らしい。, リポソームは、リン脂質を使ったカプセル。リン脂質は親水性の水になじみやすい部分と、疎水性の水になじみにくい部分がある。水にとけにくいものをリポソーム化してなじませたり、水にとけやすいものをリポソーム化してとけにくくしたりできる。, ㈱日本セルヴィエの資料のp4を読むと・・・リポソーム化することで血管内に留まりやすくなって、血管の集まっている腫瘍にオニバイドが集積しやすくなり、抗腫瘍活性を強めてくれる。ということらしい。, イリノテカンと比較すれば少ない量で効果が得られる。(副作用も少なくなることが期待される?), 私見ですが、イリノテカンの副作用で大変なのがこの下痢。イリノテカン投与中から出現する早発型下痢。症状が強い人ではイリノテカン投与中ずっとトイレに篭ることになる場合もある。オニバイド適正使用ガイドでは, となっており、イリノテカンよりも下痢による腹痛やトイレに悩まされることは少ないのかも。もし早発型下痢が強い場合でもイリノテカン同様に抗コリン薬(ブスコパン等)の使用で緩和できる。, その他の重大な副作用として・好中球減少、白血球減少、貧血などの骨髄抑制・肝機能障害・感染症・Infusion reactionなどもあるが、個人的に気を付けたいのが間質性肺炎。数日前に検査して大きな異常なく帰宅した方が数日(2~3日)で急激に症状が進行し動けなくなることもある。頻度としては少ないが、進行が速いので呼吸器症状が出ていたら要注意。, という投与するにも慣れるまで難しい化学療法の一つだと思われる。①~④まで投与するのに230分+準備等で4時間強かかっていた。, ①~⑤まで225分+準備等でFOLFIRINOX同様4時間強かかるが順次投与で良いことを考えると安全に投与しやすいと感じる。, 抗がん剤投与時に悩まされるフィルターの有無。オニバイドは、フィルター不要。いらない。フィルターはいりません!, リポソーム化されてるため、フィルターをつけると詰まると思われる。気を付けよう・・・, 今のところ ①オニバイド(そのまま) ②nal-IRI+5-FU/LVこのどちらかが多い印象. は死に至ることがあります。また、骨髄機能抑制については、本剤投与から数日後に急に 発現することもあります。 本療法施行については、十分な経験のある医師のもとで適切であると判断される症例につ いてのみ施行してください。 ・膵がん治療薬としてリポ化したイリノテカン製剤が承認された・オニバイド/5-FU/LVレジメンはGEMを含む一次治療後に増悪した遠隔転移を有する膵がんに対する二次治療以降の選択肢・投与量は遺伝子多型に基づいて決定, 本日は膵癌治療薬の「オニバイド」についてです。日本セルヴィエ株式会社(海外で活躍されている企業でしょうか)が販売しています。, リポソーマル製剤は、体内で必要な量の薬を、必要な部位に、必要な時間運ぶ技術 Drug delivery system(DDS)に基づいて作られた薬剤です。, 「リポ」は脂質、「ソーム」は袋を意味します。脂質の袋の中に入ったイリノテカンが徐々に体内に放出されることによって、長時間にわたり作用が持続します。, リポ化したことでイリノテカンの半減期は2.75倍、活性代謝物であるSN38の半減期は4倍になってました。(審査報告書P20), 対象:GEMを含む化学療法後に増悪した遠隔転移を有する膵癌患者デザイン:非盲検無作為化比較試験主要評価項目:オニバイド/5-FU/LV 3剤併用、オニバイド単独投与、5-FU/LV 2剤併用レジメンの全生存期間(OS)の比較※もともとは5-FU/LV 群に対するオニバイド単独群の優越性を検証する試験でしたが、途中から3群レジメンの比較試験に変更になっています, 5-FU/LV 群に対するオニバイド/5-FU/LV 群の優越性が認められています。生存期間の中央値の差は約2か月です。, 一方、 5-FU/LV 群に対するオニバイド単独群の統計学的に有意なOSの延長は認められませんでした。, ちなみに、日本人を対象とした国内第Ⅱ相試験(331501試験)では主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の延長はみられていませんが、延長する傾向があること、奏効率(CR+PR)が17.5%あった等の点が評価されています。, オニバイドの医薬品リスク管理計画書(RMP)です。※2020年5月28日時点では、まだ(案)となっています, NAPOLI-1試験ではオニバイド/5-FU/LVレジメンで 3人に1人、331501試験では2人に1人がGrade3以上の骨髄抑制を経験していることに注意が必要です。日本人では外国人と比べて、好中球数減少、白血球数減少の発現率が高いものの忍容可能な範囲だろうと判断されています。, NAPOLI-1試験、331501試験いずれもオニバイド/5-FU/LVレジメンで約60%が下痢を経験していますが、Grade3以上は15%程度でした。, 意外とGrade3以上の下痢がコントロールされている印象を受けました。この背景は、遺伝子多型を考慮した投与量に基づいて試験が実施されたため,あるいはリポ化製剤にした影響?があるのかもしれません。, リポ化したことの影響があるのかないのか記載がなく不明ですが、NAPOLI-1試験では注入に伴う反応、331501試験では発疹が主に出現していました。全体の頻度としては抗体製剤によるinfusion reactionより圧倒的に少なく、抗ヒスタミン薬などの前投薬などの対策は必要なさそうです。, イリノテカンと言えば、早発性下痢に対する抗コリン薬の前投薬、遅発性下痢に対する止瀉薬の投与が有名ですが、リポ化したことでこれらの副作用の頻度や対策に変化があるのか?については個人的に興味があるところ。今後の報告を待ちたいと思います。, ・オニバイドは一次治療における有効性及び安全性は確立していない。・オニバイドの術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。・オニバイド/5-FU/(l-)LV と他の抗悪性腫瘍剤(FOLFIRINOX 療法等)との使い分けについては、有効性及び安全性を比較した臨床試験成績は得られていないことから、現時点ではいずれの薬剤を優先すべきかに関しては不明, 一次治療で選択したレジメンや患者さんの年齢・体力などを考慮して、二次治療でオニバイド/5-FU/LV療法が選択されるケースは一定数ありそうですね。, オニバイドを使用する際は、重篤な下痢や骨髄抑制が出現するおそれのあるため、事前に遺伝子型(UGT1A1)を調べておく必要があります。(注:投与前の遺伝子検査が必須かどうかは添付文書を確認するまで分かりません)→添付文書では以下の記載になりました。臨床試験に組み入れられた患者の病期、前治療歴、 UGT1A1注)遺伝子多型等について、「17.臨床成績」の項の 内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した 上で、適応患者の選択を行うこと。, UGT1A1*6 若しくはUGT1A1*28 のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1*6 及びUGT1A1*28 のヘテロ接合体を有する患者⇒ (通常70mg/㎡のところ)イリノテカンとして1 回50mg/m2を開始用量とする。, 遺伝子検査をもとに投与量が決定されるというのは、まさに個別化治療と言えますね。がん治療の進歩を感じます。, 膵臓がんは他のがん腫に比べると治療の選択肢が少ない領域だったので、オニバイドの登場は喜ばしいです。販売後にリポ化製剤特有の副作用がないかについては注視していきたいと思います。, ・新薬について自分で勉強してみたい、医薬品の評価をしてみたい人にはこちらの本がおすすめです。初心者にも分かりやすいですよ。, 次回のコメントで使用するためブラウザーに自分の名前、メールアドレス、サイトを保存する。, ご訪問ありがとうございます。そこそこ中堅の病院薬剤師です。おもに医療やくすりに関することについて有益な情報を記事にして人々の健康に寄与できたらいいなと思っています。高齢者の薬物療法全般について興味があります。その他投資や気になった本などについても時々。twitterもやってます。, 2020年5月に薬価収載された乳がん治療薬エンハーツ点滴静注(トラスツズマブデルクステカン)について解説しています。審査報告書、RMPからみたポイント、COVID-19流行下での注意点をまとめています。, 現役薬剤師が審査報告書・RMPをもとに話題の新薬について解説しています。今回は2020年5月に薬価収載されたMET選択的チロシンキナーゼ阻害薬「テプミトコ錠」です。添付文書だけでは分からない薬の裏側が見えることもありますよ。薬剤師のスキルアップにもつながりますのでぜひご覧ください。, 2020年5月薬価収載された腎がん治療薬「カボメティクス」(カボザンチニブ)についてまとめました。審査報告書、RMPからみたポイントをまとめています。, 第一三共から話題の新薬エンハーツが胃がんにも適応追加になりました。乳がん治療よりも高用量使用する必要があるため副作用が懸念されています。承認のきっかけとなった臨床試験と審査報告書から注意が必要な副作用について解説します。, 体内で必要な量の薬を、必要な部位に、必要な時間運ぶ技術 Drug delivery system(DDS), 脂質の袋の中に入ったイリノテカンが徐々に体内に放出されることによって、長時間にわたり作用が持続します。, ※もともとは5-FU/LV 群に対するオニバイド単独群の優越性を検証する試験でしたが、途中から3群レジメンの比較試験に変更になっています, 5-FU/LV 群に対するオニバイド/5-FU/LV 群の優越性が認められています。, 5-FU/LV 群に対するオニバイド単独群の統計学的に有意なOSの延長は認められませんでした, 重篤な下痢や骨髄抑制が出現するおそれのあるため、事前に遺伝子型(UGT1A1)を調べておく, 臨床試験に組み入れられた患者の病期、前治療歴、 UGT1A1注)遺伝子多型等について、「17.臨床成績」の項の 内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した 上で、適応患者の選択を行うこと。. オニバイド投与中及び投与終了後1ヵ月間11)は適切な方法で避妊をするよう指導をお願いします。 ・パートナーが妊娠する可能性のある男性患者 オニバイド投与中及び投与終了後4ヵ月間11)は適切な方法で避妊をするよう指導をお願いします。 リポソームイリノテカン(オニバイド)が膵臓がんに対して承認されましたね。久しぶりの膵臓がんに対する新薬の承認です。また DDS(ドラッグ・デリバリー・システム)を利用した薬としては膵臓がんでは初めてです。 製造販売元の日本セルヴィエとヤクルトが2019年10月にプロモーション契約を結んでいます。ヤクルトはイリノテカンの製造販売元であり、企業の方針としてがん領域では膵臓がんに力を入れると謳ってい … 「オニバイドの名前は聞いてことあるけど、どんな特徴があるの?」「オニバイドを投与するまたは投与している患者に関わっているけど、どんなことに注意したらいいの?」 そのオニバイドに関する疑問を解決できる記事となっています。 主要評価項目 :オニバイド/5-fu/lv 3剤併用、オニバイド単独投与、5-fu/lv 2剤併用レジメンの 全生存期間(os) の比較 ※もともとは5-FU/LV 群に対するオニバイド単独群の優越性を検証する試験でしたが、途中から3群レジメンの比較試験に変更になっています オニバイド点滴静注43mg投与方法 オニバイド投与スケジュール 参考:治験時の投与方法 投与日 薬剤 投与方法 注入時間 1日目 生理食塩液10m(Lシリンジにてフラッシュ) ①副腎皮質ホルモン製剤及び制吐剤の例 ・デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム オニバイド投与方法 ① ステロイド+制吐剤(15分) ② オニバイド(90分) ③ 生理食塩水50mlフラッシュ ④ レボホリナート(120分) ⑤ 生理食塩水50mlフラッシュ ⑥ フルオロウラ … 主要評価項目 :オニバイド/5-fu/lv 3剤併用、オニバイド単独投与、5-fu/lv 2剤併用レジメンの 全生存期間(os) の比較 ※もともとは5-FU/LV 群に対するオニバイド単独群の優越性を検証する試験でしたが、途中から3群レジメンの比較試験に変更になっています

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