Here Comes the FDA

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美食品藥品監管局來了/ 陳群 2008-12-8

美國食品藥品監管局（FDA）駐中國辦公室，於11月19日在北京揭牌。這是美國首次在外國設立食品藥品監管機構。北京之後，還將在廣州、上海設立辦公室。中國食品藥品監管局局長邵明立指出，把進口國到岸後檢驗前移到出口國離岸前檢驗，是「先發制人」之舉。中央電視台新聞評論員認為「先發制人」要比「後發致命」好。食品藥品監管「先發制人」確有必要，同時美國FDA對中國「先發」是否「制人」，也要有客觀全面思考。

對中國「先發」是否只在中國設立駐外辦事處？FDA新聞發言人表示，還將在印度、南美、中東、歐洲四地開設辦事處。但對於為何「先發」中國並沒有明確解釋，只是透露，布什總統已於6月30日審批了2000萬美元資金，主要用於在印度和中國建立5個分支機構。FDA強調，在境外設立辦事處是「為了加大其他國家出口至美國的食品藥品監管力度……並不是只針對中國」。衛生和公眾服務部長萊維特解釋：「中國是美國最珍視的貿易夥伴，平均每6美元的進口貨物中就有1美元是中國的」。設立辦公室「標誌著中美兩國在食品藥品監管領域開啟了新的時代，使我們能夠與駐在國的政府部門、製造商等進行更密切的溝通合作，更好地分享經驗，進一步確保質量安全的理念融入食品藥品生產、消費的每一個環節」。邵明立局長認為，「隨著經濟全球化、貿易多元化的發展，食品藥品安全問題早已跨越國界，成為各國監管部門面臨的重大挑戰。美國食品藥品監管駐華辦公室的成立，將進一步推動中美兩國在食品藥品安全領域的交流與合作」。衛生部長陳竺表示，「中美食品安全監管合作是雙方的意願，中國願意本著真誠和開放的態度加強與美國同行的交流，並將以公開透明、互利互信的原則對待食品安全國際合作」。

筆者以為，針對食品藥品的國際化趨勢，國與國加強監管合作必不可少。從公開表態看，美國選擇中國「先發」是「雙方意願」，就不好說是「制人」，但並沒有與印度同時派出，總有一些背景原因。筆者以為有四點：一是中國是美國最大進口國，雙方貿易順逆差不平衡早使美國耿耿於懷，嚴格監管中國進口商品在情理之中；二是在WTO爭端中，美國對中國一直「要求相當嚴格」；三是中國出口的食品確實出現過問題，從「蘇丹紅」到「三鹿事件」，在全球造成惡劣影響，美國也深感擔憂；四是FDA監管不利已遭美國內嚴厲批評，也是派駐國外的重要原因。

符合中方意願

據媒體介紹，FDA將向3個駐華辦公室派駐8名常駐人員，除主任外，還有食品、藥品、醫療器械等領域的專家。其主要職能有四項：一是與中國食品藥品監管局、國家質檢總局等相關部門溝通協調；二是向中國介紹美國進口標準；三是幫助中國加強在食品藥品監管方面的能力建設；四是對中國出口至美國的食品藥品進行檢查。這些做法也符合中方意願。由於在食品藥品安全上屢出事故，中國正在採取多種措施加強食品安全能力建設。根據國務院安排，將啟動食品安全行動計劃﹕其一，對食品添加劑展開全面整頓；其二，加強食品立法，建立國家基本藥物制度；其三，增強政府在藥品安全中的監管責任，成立專門安全檢測與評估機構，成立國家食品安全風險評估委員會，並建立覆蓋各省、延伸至市縣的監測網絡等。衛生部長陳竺表示，「我們有信心在中國政府的堅強領導下把企業搞好，把監督工作搞好」。FDA進駐中國，「將有助於上述措施的實施，有助於中國提高食品藥品監管方面的能力建設」。

一方面是贊成觀點。江西華誼食品有限公司張先生認為，「以前FDA在美國，企業溝通成本很高，現在到了中國，可以直接溝通」。他舉例說，美國一些檢測的項目和方法不是很透明，例如對於農殘「結晶紫」，FDA只公布了檢測標準，但沒有公布檢測方法，如果FDA到了中國，就可以直接向其技術人員諮詢。雙匯國際貿易部負責人常先生認為，「FDA來中國其實給中國出口企業提供了便利條件，中國企業可以更便利地了解FDA的標準，與國際接軌」。當然，張先生也不否認，由於檢測的隨機性很強，如果中國和FDA同時檢測，但檢測的結果不一樣就是問題。

企業存異議

另一方面是質疑觀點。廣東恆興集團有限公司國際貿易部負責人李曙光接受《大生》雜誌記者採訪時說，「FDA真正目的是為美國產品進軍中國做準備，他們想了解中國進口的檢測方法」。「FDA只是為美國的利益考慮，不可能為中國考慮。因為美國有很多限制中國進口的方法，例如提高技術壁壘，提高農殘指標門檻等」。他認為「FDA不會達到人們的預期」。還有媒體報道，「這對於中國無疑是一種羞辱。這意味著中國在食品及藥品監督領域的權威喪失，美國已經不再信任中國的食品檢測，乾脆親自派人赴中國進行抽查，在源頭上掐斷『中國問題食品』」。「雖然美國一直強調並不是只針對中國的，但業內人士普遍認為中國是FDA的首家試驗地」。

筆者以為，贊成也好，質疑也罷，「新思維」也可，關鍵是FDA能否做出它所「承諾」的舉動。不要口頭大講「雙方互利」，實際「只顧美國」。歷來美國處事之「獨」人所共知。對於FDA到中國是「狼來了」的擔憂，中國外交部美大司主管官員說：「對這些問題，中國有考慮。」「FDA在中國設立分支機構，不會對中國的出口企業造成太大衝擊」。